In data 26 maggio 2022 è entrato in piena applicazione il Nuovo Regolamento europeo (n.746) sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). L’IVDR introduce un nuovo sistema di classificazione dei rischi, requisiti di evidenza clinica aggiornati, un nuovo sistema post-commercializzazione, un nuovo database che garantisce maggiore trasparenza (EUDAMED) e un sistema unico di identificazione del dispositivo che facilita la tracciabilità della catena di approvvigionamento.